Komitet za ljudsku medicinu (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) počeo je reviziju podataka o lijeku poznatom kao “REGN-COV2”, koji predstavlja kombinaciju antitijela, na čijem razvoju rade kompanije “Regeneron” i “Hofman-La Roše” za tretman i prevenciju covid-19.

U saopštenju objavljenom na stranici EMA navodi se da je CHMP odluku o reviziji donio na osnovu preliminarnih rezultata koji sugerišu na korisne efekte lijeka u smanjenju količine virusa u krvi kod pacijenata oboljelih od Covid-19, a koji nisu smješteni u bolnicu.

Međutim, EMA još nije izvršila punu procjenu studije i previše je rano iznositi zaključke o korisnosti lijeka.

EMA je počela sa procjenom prvih podataka o lijeku koji je došao iz laboratorije i istraživanjima na životinjama.

CHMP će izvršiti procjenu svih podataka o lijeku, uključujući dokaze dobijene iz istraživanja o hospitalizovanim pacijentima oboljelim od Kovid-19 i drugim rezultatima kliničkih ispitivanja, kada budu dostupni.

Revizija će se nastaviti dok ne bude prikupljeno dovoljno dokaza da se podrži podnošenje zvaničnog zahtjeva za proizvodnju.

EMA će izvršiti usklađivanje lijeka sa uobičajenim standardima efikasnosti, bezbjednosti i kvaliteta.

Vremenski rok procjene ne može biti predviđen, ali proces bi trebao da bude kraći od uobičajene procjene.

Komitet za ljudsku medicinu (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) počeo je reviziju podataka o lijeku poznatom kao “REGN-COV2”, koji predstavlja kombinaciju antitijela, na čijem razvoju rade kompanije “Regeneron” i “Hofman-La Roše” za tretman i prevenciju covid-19.

U saopštenju objavljenom na stranici EMA navodi se da je CHMP odluku o reviziji donio na osnovu preliminarnih rezultata koji sugerišu na korisne efekte lijeka u smanjenju količine virusa u krvi kod pacijenata oboljelih od Covid-19, a koji nisu smješteni u bolnicu.

Međutim, EMA još nije izvršila punu procjenu studije i previše je rano iznositi zaključke o korisnosti lijeka.

EMA je počela sa procjenom prvih podataka o lijeku koji je došao iz laboratorije i istraživanjima na životinjama.

CHMP će izvršiti procjenu svih podataka o lijeku, uključujući dokaze dobijene iz istraživanja o hospitalizovanim pacijentima oboljelim od Kovid-19 i drugim rezultatima kliničkih ispitivanja, kada budu dostupni.

Revizija će se nastaviti dok ne bude prikupljeno dovoljno dokaza da se podrži podnošenje zvaničnog zahtjeva za proizvodnju.

EMA će izvršiti usklađivanje lijeka sa uobičajenim standardima efikasnosti, bezbjednosti i kvaliteta.

Vremenski rok procjene ne može biti predviđen, ali proces bi trebao da bude kraći od uobičajene procjene.