Zastupnica u Zastupničkom domu Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine Mia Karamehić Abazović (NS) u martu je upitala da li je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH do sada razmatrala odobrenje za prometovanje autoinjektora epinefrina (tzv. EpiPen), te ukoliko jeste, u kojoj fazi se trenutno nalazi proces odobravanja te terapije?
U obrazloženju, Karamehić Abazović je navela da autoinjektori epinefrina predstavljaju ključnu terapijsku intervenciju u hitnim slučajevima anafilaktičkih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće.
“Uvođenje i dostupnost ovakvih medicinskih proizvoda u našoj zemlji omogućila bi pravovremenu i sigurnu primjenu epinefrina kod pacijenata sa teškim alergijskim reakcijama. S obzirom na važnost ovog proizvoda za javno zdravlje, važno je informisati se o eventualnim zahtjevima za odobrenje i statusu njihovog razmatranja od strane Agencije kako bi se omogućilo planiranje dostupnosti i edukacija korisnika”, istakla je Karamehić Abazović.
U odgovoru na zastupničko pitanje iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH istakli su kako nisu zaprimili, a posljedično ni razmatrali zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet lijeka EpiPen.
“Ujedno, obavještavamo vas da su predstavnici Agencije obavili razgovor za predstavnicima proizvođača spomenutog lijeka, no proizvođač nije zainteresiran da dokumentaciju o lijeku pripremi u skladu sa aktualnim zahtjevima za odobravanje lijekova za tržište BiH”, pojasnili su iz Agencije.
Podsjetili su da lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, izdatu od strane Agencije, mogu biti predmet interventnog uvoza koji je reguliran članom 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, a odobravaju ga entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja te Odjel za zdrvatsvo Brčko Distrikta.
EpiPen je sterilna otopina za hitnu injekciju u mišić.
Primjenjuje se kao hitno liječenje anafilaktičkoga šoka ili alergijske reakcije na ubode ili ugrize insekata, hranu ili lijekove.
Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače), crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala, piskanje, promuklost, mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu, a u nekim slučajevima i gubitak svijesti.
Lijek u autoinjektoru (samoubrizgavač) je adrenalin koji je adrenergički lijek.
Djeluje direktno na srčani krvožilni sistem (srce i cirkulaciju) i disajni sistem (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u plućima radi poboljšanja disanja, smanjuje oticanje i potiče srčani ritam.
