Pfizerova vakcina sa dvije doze, protiv infekcije Covid-19, dobila je puno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), prenosi BBC.

U početku je ova vakcina dobila odobrenje za hitnu upotrebu. Dvije doze ove vakcine, u razmaku od tri sedmice, sada su u potpunosti odobrene za osobe starije od 16 godina.

Do toga dolazi uslijed dugotrajnog oklijevanja u vakcinaciji mnogih Amerikanaca.

U saopštenju FDA je navela da je pregled za odobrenje uključio podatke približno 44.000 ljudi.  Utvrđeno je da je vakcina, koje će se sada prodavati pod imenom Comirnaty, 91 posto učinkovita u sprječavanju bolesti Covid.

Javnost je sigurna – vakcina zadovoljava visoke standarde bezbjednosti i učinkovitosti

Vršiteljica dužnosti direktora američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) Janet Woodcock rekla je da javnost “može biti vrlo sigurna” da vakcina zadovoljava visoke standarde bezbjednosti, učinkovitosti i kvalitete proizvodnje.
Još uvijek ima odobrenje za hitnu upotrebu za djecu od 12 do 15 godina.

Nakon objave, američka vojska je rekla da će službeno zahtijevati da se vakciniše cijelih 1,3 miliona aktivnih američkih trupa.

FDA je u početku dala Pfizeru privremeno odobrenje – odobrenje se daje ako agencija utvrdi da koristi proizvoda nadmašuju potencijalne rizike tokom hitnog zdravstvenog stanja.

Ovo potpuno odobrenje u biti je trajno. Postupak licenciranja zahtijeva od proizvođača da Ageniciji dostave informacije o tome kako i gdje je proizvod napravljen, kao i druge podatke o kliničkim ispitivanjima.

Šta je „čekaj i vidi“ pristup vakcinaciji?

Kritičari su pozivali FDA da ubrza ovaj proces odobravanja jer se američka nacija borila sa padom stope vakcinacije. Širenje zarazne varijante Delta već je u teško pogođenim regijama povećalo stopu vakcinacije posljednjih sedmica.

Odobrenje je konačno stiglo, u roku manjem od četiri mjeseca nakon što je Pfizer-BioNTech, početkom maja, podnio zahtjev za licenciranje – najbrže odobrenje vakcine u više od 100 godina istorije FDA.

Podaci javnog mnijenja, objavljeni krajem juna, otkrili su da je oko 30 posto nevakcinisanih reklo da će vjerovatnije primiti vakcinu ako FDA da potpuno odobrenje. Broj se povećava na gotovo 50 posto među Amerikancima koji primjenjuju “čekaj i vidi” pristup vakcinama.

U televizijskom obraćanju američki predsjednik Joe Biden je milionima Amerikanaca za koje je rekao da čekaju potpuno i konačno odobrenje FDA poručio: “Trenutak koji ste čekali je ovdje. Vrijeme je da odete na vakcinaciju. Učinite to već danas“.

Osim toga, Biden je pozvao firme i neprofitne organizacije iz privatnog sektora da zahtijevaju od zaposlenika da se vakcinišu ili “suoče sa strogim zahtjevima”.

Sada se očekuje da će kompanije, zdravstveni sistem, univerziteti i druge organizacije objaviti zahtjeve za vakcinaciju dok se zemlja vraća u normalu.

Do danas je više od 92 miliona vakcinisanih Amerikanaca – više od polovine ukupnog broja- primilo vakcinu Pfizer.

Šta odobrenje znači za djecu?

Do sada je vakcina Pfizer/BioNTech dostupna samo u dobi od 12 i više godina u Sjedinjenim Državama.

Roditelji i pedijatri sve su nestrpljiviji za vakcinaciju mlađe djece.

Pfizer je rekao kako očekuje da će do kraja septembra imati podatke o ispitivanju vakcine na djeci u dobi od 5 do 11 godina, a kompanija bi se uskoro mogla prijaviti za odobrenje vakcinacije za one mlađe dobi.  Također navode da bi podaci i o mlađoj djeci, u dobi od 2 do 5 godina, mogli biti dostupni ubrzo nakon toga, prenosi CNN.

Moderna i Johnson & Johnson također rade na studijama kod djece.

Iako je FDA odobrila vakcinu Pfizer/BioNtech za osobe starije od 16 godina, agencija naglašava da to ne znači da se cjepivo može koristiti “izvan oznake” kod djece mlađe od 12 godina.

– Želimo ponoviti, važno je da se nevakcinisani vakcinišu tamo gdje je to naznačeno, ali nemamo podatke o odgovarajućoj dozi niti imamo potpune podatke o bezbjednosti kod djece mlađe od 12 godina. Ne preporučujemo da se djeca mlađa od 12 godina vakcinišu ovom vakcinom. To ne bi bilo prikladno – rekla je Woodcock iz američke Agencije za hranu i lijekove.

Pfizerova vakcina sa dvije doze, protiv infekcije Covid-19, dobila je puno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), prenosi BBC.

U početku je ova vakcina dobila odobrenje za hitnu upotrebu. Dvije doze ove vakcine, u razmaku od tri sedmice, sada su u potpunosti odobrene za osobe starije od 16 godina.

Do toga dolazi uslijed dugotrajnog oklijevanja u vakcinaciji mnogih Amerikanaca.

U saopštenju FDA je navela da je pregled za odobrenje uključio podatke približno 44.000 ljudi.  Utvrđeno je da je vakcina, koje će se sada prodavati pod imenom Comirnaty, 91 posto učinkovita u sprječavanju bolesti Covid.

Javnost je sigurna – vakcina zadovoljava visoke standarde bezbjednosti i učinkovitosti

Vršiteljica dužnosti direktora američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) Janet Woodcock rekla je da javnost “može biti vrlo sigurna” da vakcina zadovoljava visoke standarde bezbjednosti, učinkovitosti i kvalitete proizvodnje.
Još uvijek ima odobrenje za hitnu upotrebu za djecu od 12 do 15 godina.

Nakon objave, američka vojska je rekla da će službeno zahtijevati da se vakciniše cijelih 1,3 miliona aktivnih američkih trupa.

FDA je u početku dala Pfizeru privremeno odobrenje – odobrenje se daje ako agencija utvrdi da koristi proizvoda nadmašuju potencijalne rizike tokom hitnog zdravstvenog stanja.

Ovo potpuno odobrenje u biti je trajno. Postupak licenciranja zahtijeva od proizvođača da Ageniciji dostave informacije o tome kako i gdje je proizvod napravljen, kao i druge podatke o kliničkim ispitivanjima.

Šta je „čekaj i vidi“ pristup vakcinaciji?

Kritičari su pozivali FDA da ubrza ovaj proces odobravanja jer se američka nacija borila sa padom stope vakcinacije. Širenje zarazne varijante Delta već je u teško pogođenim regijama povećalo stopu vakcinacije posljednjih sedmica.

Odobrenje je konačno stiglo, u roku manjem od četiri mjeseca nakon što je Pfizer-BioNTech, početkom maja, podnio zahtjev za licenciranje – najbrže odobrenje vakcine u više od 100 godina istorije FDA.

Podaci javnog mnijenja, objavljeni krajem juna, otkrili su da je oko 30 posto nevakcinisanih reklo da će vjerovatnije primiti vakcinu ako FDA da potpuno odobrenje. Broj se povećava na gotovo 50 posto među Amerikancima koji primjenjuju “čekaj i vidi” pristup vakcinama.

U televizijskom obraćanju američki predsjednik Joe Biden je milionima Amerikanaca za koje je rekao da čekaju potpuno i konačno odobrenje FDA poručio: “Trenutak koji ste čekali je ovdje. Vrijeme je da odete na vakcinaciju. Učinite to već danas“.

Osim toga, Biden je pozvao firme i neprofitne organizacije iz privatnog sektora da zahtijevaju od zaposlenika da se vakcinišu ili “suoče sa strogim zahtjevima”.

Sada se očekuje da će kompanije, zdravstveni sistem, univerziteti i druge organizacije objaviti zahtjeve za vakcinaciju dok se zemlja vraća u normalu.

Do danas je više od 92 miliona vakcinisanih Amerikanaca – više od polovine ukupnog broja- primilo vakcinu Pfizer.

Šta odobrenje znači za djecu?

Do sada je vakcina Pfizer/BioNTech dostupna samo u dobi od 12 i više godina u Sjedinjenim Državama.

Roditelji i pedijatri sve su nestrpljiviji za vakcinaciju mlađe djece.

Pfizer je rekao kako očekuje da će do kraja septembra imati podatke o ispitivanju vakcine na djeci u dobi od 5 do 11 godina, a kompanija bi se uskoro mogla prijaviti za odobrenje vakcinacije za one mlađe dobi.  Također navode da bi podaci i o mlađoj djeci, u dobi od 2 do 5 godina, mogli biti dostupni ubrzo nakon toga, prenosi CNN.

Moderna i Johnson & Johnson također rade na studijama kod djece.

Iako je FDA odobrila vakcinu Pfizer/BioNtech za osobe starije od 16 godina, agencija naglašava da to ne znači da se cjepivo može koristiti “izvan oznake” kod djece mlađe od 12 godina.

– Želimo ponoviti, važno je da se nevakcinisani vakcinišu tamo gdje je to naznačeno, ali nemamo podatke o odgovarajućoj dozi niti imamo potpune podatke o bezbjednosti kod djece mlađe od 12 godina. Ne preporučujemo da se djeca mlađa od 12 godina vakcinišu ovom vakcinom. To ne bi bilo prikladno – rekla je Woodcock iz američke Agencije za hranu i lijekove.