Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine obavještava javnost da se nastavlja cijepljenje protiv tuberkuloze (BCG cijepljenje), u skladu s važećim propisima i Programom obvezne imunizacije za 2026. godinu. Odluka je donesena nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvaliteti cjepiva te na temelju stava Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju.
Zavod je 6. 10. 2026. privremeno obustavio distribuciju i preporučio privremeni prekid primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njegovu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava.
Mjera je poduzeta iz opreza, radi dodatne procjene dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece. U međuvremenu su razmotrene informacije iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva primjene ovog cjepiva u Federaciji BiH.
Prema obavijesti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. 10. 2026., sve serije ovog cjepiva uvezene tijekom 2026. prošle su posebnu kontrolu kvalitete u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate. Agencija je također navela da u Bosni i Hercegovini od 2020. do datuma te obavijesti nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovo cjepivo.
U Federaciji BiH od 2019. do rujna 2026. primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG cjepiva ovog proizvođača. Do tada Zavodu nisu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njegovom primjenom. Svih osam serija primjenjivanih u Federaciji BiH odobrila je za puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući europski certifikat EU-OCABR.
Prema dostupnim informacijama SZO-a, cjepivo ovog proizvođača koristilo je 12 država članica europske regije SZO-a tijekom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, nego je bio ograničen na jednu zemlju.
Proizvođač u dostavljenom izvješću navodi da u ispitivanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji ni nedostaci kvalitete koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži. Prema dokumentaciji proizvođača, serije koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvalitete.
BCG štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze
Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda „Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini“, registriran je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika.
BCG cjepivo primjenjuje se u novorođenačkoj dobi i ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, osobito tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. U Federaciji BiH obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. iznosio je 93,3 %. Nastavak cijepljenja i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih.
“Pozivamo roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG cjepivo da se jave nadležnom pedijatru ili službi za cijepljenje radi dogovora o nadoknadi. Propušteno cijepljenje provodi se u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog djelatnika. Za djecu koja su već cijepljena i nemaju simptoma nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog primitka ovog cjepiva. Zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvala sigurnost i povjerenje u program imunizacije. Briga o zdravlju i sigurnosti djece naš je prioritet od prvih dana života. Roditelji mogu računati na to da ćemo svaku novu informaciju o sigurnosti cjepiva pažljivo razmotriti i o preporukama pravodobno obavijestiti javnost. Zavod ostaje posvećen zaštiti zdravlja stanovništva u svim životnim dobima”, navode iz Zavoda.
