5 C
Zenica
More
    Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?
    Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?

    Ukupno podjela

    Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH? Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH? Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?

    Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?

    Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?

    Povodom najava da bi se uskoro u Bosni i Hercegovini mogle izdati dozvole za prometovanje neprovjerenim lijekovima, Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini (UIPL) čiji članovi su 12 inovativnih proizvođača lijekova, smatra svojom dužnošću i profesionalnom obavezom skrenuti pažnju javnosti na činjenice vezane za ovo pitanje, naročito što ono u konačnici može predstavljati potencijalnu opasnost po zdravlje pacijenata.

    - Izbori 2020 -Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?

    Udruženje je upoznato s informacijama da su pojedini farmaceutski proizvođači podnijeli ili se pripremaju za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini koji su klasificirani kao neusporedivi/nekomparabilini biološki lijekovi (tzv. NCB lijekovi) tj. lijekovi za koje nije dokazana sličnost u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti s registrovanim referentnim biološkim lijekom.

    Ovi lijekovi ne zadovoljavaju kriterije Evropske Agencije za lijekove (EMA) koje slijedi i Bosna i Hercegovina, u okviru potpisanih sporazuma s EU za izdavanje dozvole za promet biološki sličnim lijekovima (tzv. biosimilarima).

    Naime, navedeni nekomparabilni biološki lijekovi nemaju pozitivnu ocjenu o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu ‘korist-rizik’ od strane relevantnih regulatornih tijela čiji su regulatorni zahtjevi usklađeni sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (EMA, FDA – Američka Agencija lijekove i hranu i sl.). To zapravo znači da nije moguće pretpostaviti vrstu i obim neželjenih djelovanja koji će se pojaviti primjenom ovih lijekova usljed nedokazanog kvaliteta i sigurnosti tih lijekova.

    - Izbori 2020 -Stižu li neprovjereni ruski lijekovi u BiH?

    Napominjemo da NCB lijekovi nisu odobreni ni prisutni niti u jednoj zemlji regiona. Hrvatska i Slovenija, kao članice EU, ne dozvoljavaju nacionalnu registraciju bioloških i biološki sličnih lijekova shodno EU Direktivama. Republika Srbija i Republika Sjeverna Makedonija ne dozvoljavaju registraciju biološki sličnih lijekova, a naročito NCB lijekova koji nisu prethodno registrirani u EU, upravo iz razloga što se radi o izuzetno složenim lijekovima za čiju registraciju nacionalna regulatorna tijela nisu osposobljena.

    Nažalost, ni Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) trenutno nema kadrovske i materijalne predispozicije za sprovedbu odgovarajuće kontrole kvaliteta ovih lijekova, kao ni dovoljno razvijen sistem za nadzor neželjenih učinaka lijeka /farmakovigilanca/. Prema informacijama koje imamo, ALMBIH u ovom trenutku nije u mogućnosti obaviti složena analitička ispitivanja kojima se poredi kvalitet ovih lijekova sa referentnim (originalnim) biološkim lijekom (potvrda identiteta supstanci).

    Budući da UIPL i njegove članice u potpunosti slijede i poduzimaju sve aktivnosti koje od njih zahtjeva, u skladu s važećim zakonima za registraciju lijeka ALMBIH, smatramo za pravo i obvezu još jednom ukazati na potencijalnu opasnost po zdravlje i život pacijenata eventualnim izdavanjem dozvole odnosno primjenom navedenih lijekova koji nemaju adekvatne dokaze o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu ‘korist-rizik’ u praksi u BiH.

    Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH o ovome će dodatno obavijestiti i relevantne EU institucije (EMA, Delegaciju EU u BiH) kao i Europsku Federaciju Farmaceutske Industrije i Asocijacija (EFPIA) budući da su proizvođači – članice Udruženja također i članice ove Asocijacije.

    UIPL, kao i uvijek do sada, je spreman staviti na raspolaganje svoje kapacitete i pomoći kod angažiranja stručnih i priznatih eksperata iz ove oblasti, te time potvrditi da smo kvalitetan i dokazani partner koji podržava rad i aktivnosti ALMBIH, kao i svih zdravstvenih institucija u Bosni i Hercegovini.

    Povodom najava da bi se uskoro u Bosni i Hercegovini mogle izdati dozvole za prometovanje neprovjerenim lijekovima, Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini (UIPL) čiji članovi su 12 inovativnih proizvođača lijekova, smatra svojom dužnošću i profesionalnom obavezom skrenuti pažnju javnosti na činjenice vezane za ovo pitanje, naročito što ono u konačnici može predstavljati potencijalnu opasnost po zdravlje pacijenata.

    Udruženje je upoznato s informacijama da su pojedini farmaceutski proizvođači podnijeli ili se pripremaju za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini koji su klasificirani kao neusporedivi/nekomparabilini biološki lijekovi (tzv. NCB lijekovi) tj. lijekovi za koje nije dokazana sličnost u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti s registrovanim referentnim biološkim lijekom.

    Ovi lijekovi ne zadovoljavaju kriterije Evropske Agencije za lijekove (EMA) koje slijedi i Bosna i Hercegovina, u okviru potpisanih sporazuma s EU za izdavanje dozvole za promet biološki sličnim lijekovima (tzv. biosimilarima).

    Naime, navedeni nekomparabilni biološki lijekovi nemaju pozitivnu ocjenu o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu ‘korist-rizik’ od strane relevantnih regulatornih tijela čiji su regulatorni zahtjevi usklađeni sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (EMA, FDA – Američka Agencija lijekove i hranu i sl.). To zapravo znači da nije moguće pretpostaviti vrstu i obim neželjenih djelovanja koji će se pojaviti primjenom ovih lijekova usljed nedokazanog kvaliteta i sigurnosti tih lijekova.

    Napominjemo da NCB lijekovi nisu odobreni ni prisutni niti u jednoj zemlji regiona. Hrvatska i Slovenija, kao članice EU, ne dozvoljavaju nacionalnu registraciju bioloških i biološki sličnih lijekova shodno EU Direktivama. Republika Srbija i Republika Sjeverna Makedonija ne dozvoljavaju registraciju biološki sličnih lijekova, a naročito NCB lijekova koji nisu prethodno registrirani u EU, upravo iz razloga što se radi o izuzetno složenim lijekovima za čiju registraciju nacionalna regulatorna tijela nisu osposobljena.

    Nažalost, ni Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) trenutno nema kadrovske i materijalne predispozicije za sprovedbu odgovarajuće kontrole kvaliteta ovih lijekova, kao ni dovoljno razvijen sistem za nadzor neželjenih učinaka lijeka /farmakovigilanca/. Prema informacijama koje imamo, ALMBIH u ovom trenutku nije u mogućnosti obaviti složena analitička ispitivanja kojima se poredi kvalitet ovih lijekova sa referentnim (originalnim) biološkim lijekom (potvrda identiteta supstanci).

    Budući da UIPL i njegove članice u potpunosti slijede i poduzimaju sve aktivnosti koje od njih zahtjeva, u skladu s važećim zakonima za registraciju lijeka ALMBIH, smatramo za pravo i obvezu još jednom ukazati na potencijalnu opasnost po zdravlje i život pacijenata eventualnim izdavanjem dozvole odnosno primjenom navedenih lijekova koji nemaju adekvatne dokaze o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu ‘korist-rizik’ u praksi u BiH.

    Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH o ovome će dodatno obavijestiti i relevantne EU institucije (EMA, Delegaciju EU u BiH) kao i Europsku Federaciju Farmaceutske Industrije i Asocijacija (EFPIA) budući da su proizvođači – članice Udruženja također i članice ove Asocijacije.

    UIPL, kao i uvijek do sada, je spreman staviti na raspolaganje svoje kapacitete i pomoći kod angažiranja stručnih i priznatih eksperata iz ove oblasti, te time potvrditi da smo kvalitetan i dokazani partner koji podržava rad i aktivnosti ALMBIH, kao i svih zdravstvenih institucija u Bosni i Hercegovini.

    Zenica
    clear sky
    5 ° C
    5 °
    5 °
    100 %
    1kmh
    0 %
    čet
    11 °
    pet
    22 °
    sub
    14 °
    ned
    13 °
    pon
    19 °

    Posljednje objavljeno

    Boris Britvar: Da li je Zenica ZELENI GRAD?

    Izvještaj prosječne satne vrijednosti polutanata objavljen od strane Eko foruma za 22.10.2020.godine je alarmantan.Ekologija, okoliš, zaštita okoliša i održivi razvoj su nezaobilazne...

    Božićni sajmovi u Beču ove godine uz stroge mjere prevencije

    Ovogodišnji bečki božićni sajmovi otvaraju svoja vrata za posjetioce 12. novembra uz stroge preventivne mjere zaštite od širenja koronavirusa.Organizatori sajmova su u...

    Podignuta optužnica protiv Osmana Mehmedagića i uposlenika OSA-e Muhameda Pekića

    Tužilaštvo BiH podiglo je optužnicu protiv direktora Obavještajno-sigurnosne agencije BiH Osmana Mehmedagića i rukovoditelja Odsjeka za cyber sigurnost OSA-e Muhameda Pekića, potvrđeno...

    Recesija u BiH najteža u posljednjih 25 godina

    Pandemija Covid-19 je uzrokovala duboku recesiju u regiji zapadnog Balkana, uz smanjenje i domaće i vanjske potražnje, praćeno pogoršanjima u lancima snabdijevanja,...